2023年11月27日，我公司藥用輔料羥丙基倍他環(huán)糊精獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的歐洲藥典適用性證書（CEP證書）。

【中文名】：羥丙基倍他環(huán)糊精

【英文名】：Hydroxypropyl betadex

【化學名稱】：（2-羥基-丙基）-環(huán)七聚葡萄糖 

【CAS No.】：128446-35-5

【DMF No.】：030168

【CEP No.】：CEP 2022-219 - Rev 00

【CDE登記號】：F20209990366（狀態(tài)A）口服級

【CDE登記號】：F20180001469注射級

【質(zhì)量標準】CP/USP/EP

【產(chǎn)品性能】

羥丙基（2-羥基丙基）的引入破壞了β-環(huán)糊精的環(huán)狀內(nèi)氫鍵，這樣既保留了環(huán)糊精空腔，又克服了β-環(huán)糊精水溶性差的主要缺點。羥丙基倍他環(huán)糊精作為一種理想的賦形劑，在醫(yī)藥領(lǐng)域主要作用如下：

1.增溶助溶，使難溶性藥物溶化，提高油性藥物有效成分溶解度，靶向給藥和保護藥物成分有效性。

2.提高藥物生物利用度，使藥劑的療效增加或服用量減少。

3.調(diào)整或控制藥物的釋放速度，降低藥物毒副作用。

4.掩蓋不良氣味。

【適用范圍】：

可用于口服制劑、注射制劑、粘膜給藥系統(tǒng)（包括鼻粘膜、直腸、角膜等）、透皮吸收給藥系統(tǒng)、親脂性靶向藥物的載體，還可用做蛋白質(zhì)的保護劑和穩(wěn)定劑。

  我公司于2022年5月向EDQM提交羥丙基倍他環(huán)糊精的CEP注冊申請，2023年11月獲得CEP證書，是全球第二家獲得羥丙基倍他環(huán)糊精CEP證書的企業(yè)。

  公司成功獲得羥丙基倍他環(huán)糊精CEP證書，是我公司發(fā)展史上又一具有重大意義的里程碑事件，標志著公司藥用輔料研發(fā)創(chuàng)新能力和生產(chǎn)質(zhì)量管理水平又上了一個新的臺階，展現(xiàn)了歐洲規(guī)范市場對我公司產(chǎn)品質(zhì)量的認可和肯定，為公司進一步拓展國際市場帶來積極的影響。

  公司將以本次獲得歐洲CEP證書為新的起點，夯實基礎(chǔ)，銳意創(chuàng)新，立足當下，開創(chuàng)未來！我們堅信公司將會有更多的產(chǎn)品通過國際認證，助力公司高質(zhì)量發(fā)展，在國際競爭中開創(chuàng)新局面！